L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande fortement la pyronaridine-artésunate lors de sa révision de ses lignes directrices unifiées sur le paludisme

L’inscription dans la dernière édition des lignes directrices unifiées de l'OMS sur le paludisme est une étape clé vers une utilisation plus large du médicament

GENEVA, Suisse, 25 novembre 2022/ -- MMV et Shin Poong Pharm. Co., Ltd. se félicitent de l'inclusion officielle de Pyramax® (pyronaridine-artésunate) dans les lignes directrices unifiées de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur le paludisme à la suite d'un processus de révision approfondi.

Les lignes directrices de l'OMS sur le paludisme sont la principale référence qui guide les politiques nationales de prise en charge du paludisme. La recommandation de nouveaux médicaments repose sur une analyse approfondie et complète des éléments de preuve selon le processus GRADE, qui fournit une approche systématique en vue de formuler des recommandations sur la pratique clinique. À l’issue de cet revue - qui comprenait l'une des plus larges études cliniques visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un antipaludique en vie réelle - le Comité d’examen des directives a recommandé l'inclusion officielle de Pyramax dans les lignes directrices avec une recommandation "FORTE" - le plus haut niveau d’évidence.

Pyramax est une combinaison thérapeutique à base d'artémisinine (CTA) à dose fixe et la seule à être indiquée pour le traitement au stade sanguin des deux espèces dominantes de parasites du paludisme : P. falciparum et P. vivax. Le médicament est également disponible dans une formulation de granules adaptée aux enfants pour garantir la palpabilité et donc le dosage correct pour cette population vulnérable.

Les comprimés et les granules Pyramax ont reçu des avis scientifiques positifs du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) au titre de l'article 58, sur la base d'un programme de développement robuste ; A ce jour, plus de 2,9 millions de patients atteints de paludisme ont été traités avec ce médicament, y compris des enfants de moins de 1 an.

Les deux formulations sont actuellement enregistrées pour le traitement du paludisme simple dans 29 pays d'Afrique et d'Asie.

Suite aux avis scientifiques positifs d'utilisation, une vaste étude de suivi des événements de cohorte a été mise en œuvre dans 5 pays africains [1] sous la supervision du réseau CANTAM [2] pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pyramax dans des conditions similaires à la pratique clinique quotidienne. Cette étude, qui a fait état d'une efficacité élevée (taux de guérison ajusté par PCR à J28 de 98,6 %), a inclus plus de 8.500 épisodes de paludisme chez 7.154 patients, et a récemment été publiée dans PLoS Medicine [3].

Pyramax a été inclus dans la liste des médicaments pré-qualifiés de l'OMS en 2012, et sur les listes modèles des médicaments essentiels de l'OMS pour les adultes et les enfants en 2017. Pyramax a par la suite fait l'objet d'un examen positif par le comité consultatif de l'OMS sur la sécurité des produits médicaux en 2019, qui comprenait un examen des données intermédiaires de l'étude CANTAM.

À la suite de cet examen en octobre 2019, et dans l'attente de la prochaine révision de leurs lignes directrices sur le paludisme, l'OMS a publié une note d'information soutenant l'utilisation de Pyramax au niveau des pays, déclarant que « l'artésunate-pyronaridine peut être considéré comme une CTA sûre et efficace pour le traitement du paludisme non compliqué chez l’adulte et l’enfant pesant 5 kg et plus dans toutes les zones d'endémie palustre. Les pays peuvent envisager d'inclure ce médicament dans leurs lignes directrices nationales sur les traitements du paludisme… ».

« L'ajout de Pyramax aux lignes directrices de l'OMS sur le paludisme est une réalisation que nous sommes fiers d'avoir atteint avec notre partenaire de longue date Shin Poong Pharm. Co., Ltd. », a déclaré le Dr David Reddy, PDG de MMV. « Nous nous sommes aventurés dans le projet Pyramax pour aider à sauver des vies d'adultes et d'enfants atteints de paludisme. Par conséquent, nous continuerons à travailler avec Shin Poong pour enregistrer à la fois les comprimés et les granules de Pyramax dans davantage de pays où le paludisme est endémique, facilitant ainsi l’accès équitable de ce nouvel outil important pour le traitement tu paludisme. »

« L'inclusion officielle de Pyramax dans les lignes directrices de l'OMS sur le paludisme est une étape cruciale permettant aux pays endémiques de choisir Pyramax comme CTA de première intention en toute confiance. La décision de la direction de lancer le projet Pyramax était basée sur les valeurs fondamentales et les politiques de l'entreprise Shin Poong, qui nous ont guidés pendant plus d'un demi-siècle. Nous continuerons à fabriquer des produits qualifiés pour fournir un traitement puissant, fiable et simple aux patients », a déclaré Shin Poong Pharm. Co., Ltd.

[1] Gabon: Albert Schweitzer Hospital (CERMEL), Lambaréné, Côte d’Ivoire: Health Center of Azaguié & Health Center of Agboville, Cameroon: Biotechnology Center, University of Yaoundé & Mfou District Hospital, Congo: Congo foundation for the Medical Research, Brazzaville, Makélélé Hospital, Health Center of Madibou, DR of Congo: Faculty of Medicine, University of Kinshasa, Mont-Amba Hospital, Kinshasa, Evangelic Medical Institute of Kimpesé

[2] Pour plus d’information concernant CANTAM

[3] Pour lire l’étude CANTAM
Distribué par APO Group pour Medicines for Malaria Venture.